Российская вакцина ЕпиВакКорона от коронавируса

В условиях пандемии COVID-19 вакцина ЕпиВакКорона рассматривается как многообещающий кандидат. Новая вакцина, разрабатываемая в научном центре «Вектор» в городе Новосибирске, уже утверждена. Первые клинические испытания этого препарата на людях были завершены в ноябре месяце (окончание третьей фазы клинических испытаний).

 

По данным информационного центра Правительства Москвы,

«В первые пять часов на укол записались 5000 человек – учителя, врачи, социальные работники, те, кто сегодня больше всего рискует своим здоровьем и жизнью», – написал в пятницу 17 декабря мэр Москвы Сергей Собянин на своем сайте.

Общие характеристики вакцины

Вакцина на основе химического синтезированного пептидного антигена, которая имеет в своем составе три разных s – белка вируса Сарс Ков – 2. Разработка имеет основание конъюгированного белка – носителя и адсорбированного на алюминиевом адъюванте (гидроксид).

Не имеет в своем составе антибактериальных средств и консервантов. Курс вакцинирования проводится двукратным внутримышечным введением, придерживаясь интервала не менее -21 дня. Создавалась на искусственных, синтезированных коротких фрагментах белков вируса (пептиды), которые распознаются иммунной системой.

Исследования до клинических испытаний

Второй вакцине «ЭпиВакКорона» провели доклиническое исследование, которое продолжалось 4,5 месяца. Исследование проводилось на мышах, кроликах, крысах, африканских зеленых мартышках, макаках-резусах и морских свинках. Вакцина от коронавируса показала высокие показатели безвредности.

Отсутствует общая токсичность, повышенная иммуногенность, аллергические реакции, мутагенная активность. Специфическая активность наблюдалась у хомяков, хорьков, африканских зеленых мартышках и макаках-резусах, по отношению иммуногенности и защитных свойства нового коронавируса.

Клинические испытания

Первых два этапа были проведены с июля по сентябрь 2020 года. Принимали участие 100 добровольцев. Следующая, третья фаза клинического испытания проводилась в ноябре месяце 2020 года. Приняли участие 3000 людей после довыпуска вакцины. Доисследования будут еще продолжаться еще шесть месяцев со дня клинических испытаний. Это и будет третьей окончательной фазой. 25 % участников получат плацебо.

Регистрация вакцины

• Вакцину зарегистрировали 17 сентября 2020 года.
• 30 сентября 2020 года произошла регистрация в «Роспатенте».
• Минздрав зарегистрировал вакцину 15 октября.
• 14 октября В. В. Путин заявил, что вакцина зарегистрирована в упрощенном порядке. Регистрационный номер: ЛП-006504 был выдан 13 октября 2020 года.
• Реализовывать вакцину будут с 1 января 2021 года.

Почему разработка вакцины ЕпиВакКорона стала возможной так быстро

Об утверждении заявил лично глава государства Владимир Путин: “Впервые в мире одобрена вторая вакцина против коронавируса. Я знаю, что вакцина достаточно эффективна, дала стойкий иммунитет и прошла все необходимые анализы”.

На разработку вакцины обычно уходит несколько лет. В случае с коронавирусом это стало возможным в течение нескольких месяцев.

• Обычно вакцины-кандидаты проверяются на безопасность и эффективность в пяти последовательных клинических фазах. В отношении коронавируса несколько этапов исследования проводились одновременно.
• Развитие производственных мощностей по вакцинам связано с высоким экономическим риском для производителей – если вакцина окажется небезопасной или неэффективной в ходе исследований. Из-за коронавируса государство внесло свой вклад в расходы на разработку вакцины и тем самым снизили риск для производителей.
• Разработка мРНК-вакцин была продвинута еще до появления нового коронавируса Sars-CoV-2. Их не нужно было разрабатывать с нуля, их нужно было просто адаптировать к новому патогену.

Как ЕпиВакКорна активирует иммунную систему

Вакцина состоит из так называемой информационной рибонуклеиновой кислоты, сокращенно мРНК, или информационной РНК. Вакцины с мРНК не состоят из вирусных компонентов, таких как вакцина против гриппа, а только из генетической информации для одного или нескольких белков на поверхности вируса.

После вакцинации некоторые клетки организма вырабатывают антиген на своих белковых рибосомах, которые запускают иммунный ответ. В случае данной вакцины, то она содержит генетическую информацию о части шипового белка вирусной оболочки, которая встречается только в SARS-CoV-2.

Для транспорта к клеткам-мишеням молекула ЕВКорона покрыта липидными веществами. Полученные липидные наночастицы (LNP) стабильны после инъекции и могут проникать в клетки вместе с мРНК.

Антиген, образованный клетками представляется иммунным клеткам и запускает иммунный ответ. В то время как многие обычные вакцины вводят сам антиген, данная вакцина предоставляет только генетическую информацию, а организм сам производит антиген.

Противопоказания к применению вакцины ЕпиВакКорона

Перед применением вакцины, следует провести обследования у семейного врача. Вот следующие противопоказания:

• восприимчивость к содержащему вакцины (гидроокиси алюминия, калий хлорид,, натрий гидрофосфат, калий хлорид, калий гидрофосфат);
• аллергические реакции;
• поствакцинальная реакция на любую другую вакцину;
• хронические болезни, инфекции в стадии обострения, болезни ЖКТ;
• дефицит иммунитета;
• злокачественные опухоли и новообразования;
• беременность и грудное вскармливание;
• дети до 18 лет (отсутствуют клинические испытания).

Дозировка

Вакцина вводится двукратно, внутримышечно, придерживаясь интервала не больше 21 дня. Доза 0.5 мл, вводят в треть плеча (дельтовидной мышца) или в широкую мышцу бедра.

Важно! Внутривенно вводить вакцину запрещено!

Перед тем, как применить вакцину, содержание ампулы должно нагреться до комнатной температуры. После ампулу нужно неоднократно встряхнуть. Важно смотреть на содержание ампулы. При наличии мелких частичек или изменения внешнего вида, вакцина не применяется.

Ампула вскрывается соблюдая строгие соблюдении и правил асептики и антисептики. После того как ввели вакцину, человек должен быть под наблюдением медработников на протяжении 15-20 минут.

Вакцина ЕпиВакКорона показала наилучшие показатели в исследовании, поэтому на данный момент она признана лучшей, так как она создана на пептидной основе.